職責(zé)描述：
1.根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)及公司產(chǎn)品戰(zhàn)略，組織制訂產(chǎn)品注冊計劃，并指導(dǎo)監(jiān)督協(xié)調(diào)相關(guān)事務(wù)。保證產(chǎn)品獲得相關(guān)認證，滿足銷售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2.組織醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新，組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款，并組織宣貫、推行；組織產(chǎn)品注冊的規(guī)范性和法規(guī)符合性檢查、糾正及制定風(fēng)險預(yù)防措施；
3.負責(zé)醫(yī)療相關(guān)法規(guī)分析，分解及研發(fā)過程中的指導(dǎo)，評估與執(zhí)行檢驗。審核醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件等資料；
4.組織起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進措施；
5.負責(zé)跟進和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策要要求，與國家藥監(jiān)局、其他醫(yī)療機構(gòu)和領(lǐng)域等保持良好溝通和友好關(guān)系；
6.參與公司產(chǎn)品立項和市場分析，評估相關(guān)法規(guī)要求及風(fēng)險；
7.對公司研發(fā)部和市場部提供必要的法規(guī)支持；
8.參與公司規(guī)劃，管理本部門工作，協(xié)調(diào)資源完成重點工作，培養(yǎng)團隊和提高全員法規(guī)意識。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子等工科專業(yè)優(yōu)先；
2、掌握國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，有相關(guān)的資源渠道，熟悉醫(yī)療行業(yè)市場和技術(shù)趨勢；
3、五年以上法規(guī)體系和注冊管理經(jīng)驗， 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床、注冊流程及要求；
4、熟悉CE認證注冊的相關(guān)法規(guī)要求和流程，熟悉三類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先；
5、熟練醫(yī)療器械GMP、ISO13485、FDA等相關(guān)法規(guī)并掌握最新政策和行業(yè)動態(tài)。
6、有相關(guān)管理經(jīng)驗，善于溝通協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)力強，較強的抗壓能力和自我驅(qū)動能力。
我們也同步請法規(guī)主管一職。

半島醫(yī)療集團成立于2004年，是集國際貿(mào)易、產(chǎn)品研發(fā)和營銷服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。集團總部位于深圳，在重慶、深圳、北京、香港均設(shè)立分支機構(gòu)，并為近1000余家皮膚科或整形美容科提供產(chǎn)品及服務(wù)，贏得眾多三甲醫(yī)院的青睞。公司方向大好，所以效益不錯，正在IPO階段，來了就可以打土豪分田地，人人原始股哦！
集團網(wǎng)址：www.peninsulalaser.com
集團子公司----深圳半島美容有限公司，是一家服務(wù)型企業(yè)，公司依托半島醫(yī)療集團12年積累的全國合作醫(yī)生和皮膚管理專家資源，在原創(chuàng)性研發(fā)基礎(chǔ)上，聯(lián)合歐美一流品牌設(shè)備和藥妝原廠，利用渠道成本優(yōu)勢，聚集綜合品項設(shè)計和日韓精細化皮膚管理流程，專注于美國DD（Doctor Derma）品牌皮膚管理中心在大中華區(qū)的教育培訓(xùn)與整體輸出，為新進入美業(yè)的投資者和美容院提供一站式服務(wù)，實現(xiàn)小而美的輕轉(zhuǎn)型。
集團子公司----深圳半島醫(yī)療有限公司，是皮膚科醫(yī)療垂直細分領(lǐng)域的移動互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新公司，是中國領(lǐng)先的皮膚領(lǐng)域醫(yī)患交流與家用智能硬件交易平臺。凡膚醫(yī)生APP：專業(yè)皮膚科社區(qū)，為皮膚病和皮膚美容用戶提供權(quán)威醫(yī)生咨詢與家用皮膚理療產(chǎn)品的綜合解決方案。家用智能硬件：以主治白癜風(fēng)、銀屑病、皮炎濕疹等頑固性皮膚病的家用XeCl308nm準分子光治療儀與治療脫發(fā)的激光生發(fā)設(shè)備均已獲得國家CFDA認證，并已取得上百家公立三甲醫(yī)院的臨床認證與大量患者使用的一致好評。
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