職責描述：

1.制定年度質量目標、戰(zhàn)略、行動計劃、措施和指標；通過與營銷、研發(fā)、全球注冊、供應鏈和其他職能部門進行溝通，制定注冊事務戰(zhàn)略和計劃。
2.建立和維護所有職能部門的質量管理體系和相關政策/程序/操作說明。 確保所有職能部門實施質量管理體系，并遵守政府法規(guī)和標準。
3.制定并實施相關職能的年度GSP和GDP＆ISO培訓計劃。
4.開展GSP，GDP和ISO內(nèi)部審計，并根據(jù)調(diào)查結果，采取措施進行糾正；支持其他職能處理監(jiān)管相關活動，如當?shù)谻FDA檢查、抽樣檢測、招投標項目等。
5.及時有效地執(zhí)行注冊項目，包括為型式檢測提供樣品，起草產(chǎn)品技術要求，在型式檢測中提供技術支持，促進臨床研究，準備CFDA提交檔案，與CFDA審查員溝通問題，歸檔注冊許可證和文檔等。
6.監(jiān)督第三方合作伙伴處理注冊項目，包括幫助制定注冊計劃和時間表，推動進展，促進第三方與全球注冊團隊之間的溝通，衡量績效，提供技術指導等。
7.注冊許可證維護，包括許可證延續(xù)，產(chǎn)品變更，許可證修改等。
8.管理其他監(jiān)管活動，以履行CFDA的最新法規(guī)，如產(chǎn)品召回、現(xiàn)場糾正措施、不良事件報告、代理許可、中文手冊和標簽管理等。
9.針對CFDA的法規(guī)，政策，指南，技術標準等任何更改，與全球注冊團隊進行跟蹤和更新，并分析對公司的影響，然后制定相應的行動計劃以滿足新要求。
10.與政府機構如CFDA，CMDE，檢測實驗室等保持良好關系。

任職要求：

1.8年以上醫(yī)療器械行業(yè)三類醫(yī)療器械的質控、注冊工作經(jīng)驗。
2.本科以上學位。
3.良好的英語表達能力。
4.吃苦耐勞，能夠自我激勵，具有合作精神。
5.工作地點：北京。

愛瑯成立于美國，總部位于德克薩斯州，是全球領先的一次性介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)商及銷售商，面向全球100多個國家進行銷售，產(chǎn)品主要涉及五個領域：活檢、血管介入、引流器械、涂層、導絲及其他附件，公司擁有世界一流的科研和銷售團隊，與政府機構保持良好的合作關系，各產(chǎn)品在美國市場均處于領先地位。
愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司是愛瑯在中國的全資子公司，負責愛瑯在中國區(qū)域的所有業(yè)務。
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