職位描述
崗位職責：
?負責質(zhì)量體系的相關程序及活動的管理與維護，以確保公司的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進。
?運用質(zhì)量體系方法論，為技術、生產(chǎn)及注冊職能板塊提供支持。
?針對來料、生產(chǎn)過程和成品檢驗，開發(fā)及實施質(zhì)量控制及檢驗流程。
?明確產(chǎn)品適用的質(zhì)量標準和檢驗項目；明確檢驗所需設備及檢驗流程。
?建立和維護檢具校準&保養(yǎng)的工作流程。
?確定合理的質(zhì)量評價指標；分析并定期向公司管理層匯報。
?積極參與公司的產(chǎn)品設計開發(fā)、設計控制及V&V檢驗過程，確保整個過程符合質(zhì)量體系的要求；審查設計開發(fā)文件的全面性及文件質(zhì)量。
?負責開發(fā)及維護產(chǎn)品的滅菌驗證流程及材料生物相容性驗證流程。
?具備編撰技術文檔的能力。
?協(xié)助開展風險管理活動及失效模式分析，確保合規(guī)。
?協(xié)助問題產(chǎn)品失效原因的確認，以及CAPA手段的實施。
?檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構的審核。
?其他被分配的工作任務。
任職要求：
?統(tǒng)招本科學位及以上。
?具有8年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理類工作經(jīng)驗。
?熟悉CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求。
?熟悉US FDA及ISO有關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的法規(guī)；具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認證的知識及經(jīng)驗。
?具備良好的項目管理技能及經(jīng)驗，以及跨部門溝通能力。
?優(yōu)秀的口頭及書面表達能力。
?公共英語四級或以上。
?有醫(yī)療器械外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
?有在初創(chuàng)公司擔任相關職位并有可靠成績者優(yōu)先。
企業(yè)介紹
北京中弘建業(yè)醫(yī)療技術有限公司是一家致力于手術機器人及先進外科手術器械的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。
在手術機器人領域，公司的發(fā)展策略是，初期通過引進及轉化國外成熟的技術和設計，以最高效率在國內(nèi)實現(xiàn)手術機器人系統(tǒng)的商業(yè)化；在此過程中做到兼收并蓄，逐步打造內(nèi)源的具有國內(nèi)行業(yè)領先水平的研發(fā)工程能力，并發(fā)展與國內(nèi)外頂尖科研院校及臨床機構的合作關系，形成自主的平臺技術，成為國內(nèi)頂尖的手術機器人產(chǎn)業(yè)平臺型企業(yè)，產(chǎn)品布局多個臨床學科，且具技術優(yōu)勢。
立足這一發(fā)展策略，公司現(xiàn)已與歐美多家手術機器人研發(fā)機構或企業(yè)達成戰(zhàn)略合作；并已于2017年完成兩個手術機器人項目的收購，擬于2018年初啟動在國內(nèi)的設計轉化和CFDA注冊。同時，為配合手術機器人項目的國內(nèi)落地，公司分別在北京和濟南投資設立了手術機器人設備硬件及配套器械的生產(chǎn)主體。
公司現(xiàn)誠招海內(nèi)外優(yōu)秀的技術人才加入，進一步完善公司研發(fā)技術團隊，建設全面的手術機器人研發(fā)技術能力，實現(xiàn)公司和個人在手術機器人行業(yè)的共同發(fā)展！
EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.
