職責描述：
崗位職責：
1、根據(jù)公司的質量目標，執(zhí)行合規(guī)方面的戰(zhàn)略目標。
2、定期提出、組織、實施公司及相關業(yè)務公司的審核流程，核查問題，跟進協(xié)調和落實糾正預防措施，推動質量管理體系持續(xù)改進；
3、負責日常合規(guī)監(jiān)控工作，審核研發(fā)、質量和生產等各項活動執(zhí)行合規(guī)性，并跟蹤改進；
4、協(xié)助各業(yè)務部門進行合規(guī)風險評估，并提出改進建議；
5、組織實施與ISO13485相關的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的培訓與教育；
6、公司第二方審核，第三方審核的陪同組織安排和執(zhí)行；
7、完成上級臨時交辦后的任務。


任職要求：
1、有 ISO13485內審員證書；
2、有 5年以上6840類體外診斷設備及試劑質量相關工作經驗
3、本科及本科以上，生物/醫(yī)藥學/醫(yī)學檢驗/電子/機械等相關專業(yè)
4、計算機Office 軟件應用能力
5、有效的系統(tǒng)思考能力和溝通技能；有效的組織協(xié)調能力和團隊協(xié)作能力；有效的執(zhí)行力和達成結果的能力；有良好的抗壓能力；

杭州凱坤科技是嘉興凱實生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經過10年發(fā)展，目前已經發(fā)展成為擁有一個制造基地和三個研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨立機加工中心，設有獨立的培訓中心和光學實驗室以及各種檢驗測試設備和老化測試設備。
凱實生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設備、生命科學、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務，我們通過技術創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應鏈管理、技術平臺構建、DFEMA、PFEMA等技術手段，為生 命科學提供高質量的單機以及實驗室自動化的整體解決方案。至2015年已經發(fā)展成為國內第三方儀器研發(fā)和制造領域的先行者。
我們?yōu)楦骷毞中袠I(yè)內的領導者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務，業(yè)務領域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細分領域。我們在機械自動化、軟件、電子、光學、流體熱工、工業(yè)設計等均擁有豐富的技術儲備和資深專業(yè)人才。通過可擴展的研發(fā)技術平臺實現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)?；闹圃旃S、供應鏈管理、全程ISO13485/9001質量控制系統(tǒng)兼顧了產品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務人類健康和環(huán)境健康的宗旨。