崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)FDA/CE/SFDA注冊(cè)及CCC認(rèn)證等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫(xiě)、審核和申報(bào)、負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)溝通，協(xié)調(diào)資源解決審評(píng)過(guò)程中的問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)研究和了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)，進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn)；
4、有序管理公司注冊(cè)文檔，保證注冊(cè)文件的可追溯性。

任職要求：
1、生物、醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作3年以上，熟悉國(guó)家及當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政府審批程度、法律法規(guī)及管理規(guī)定，具有放療產(chǎn)品成功注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、工作積極主動(dòng)、踏實(shí)，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，具備良好的人際溝通能力、良好的影響與說(shuō)服能力、良好的學(xué)習(xí)能力和分析判斷能力，條理性強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、英語(yǔ)讀寫(xiě)流利。

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