崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)支持二類及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，組織編寫注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證。
2.負(fù)責(zé)維護(hù)京新術(shù)派的質(zhì)量管理體系，熟悉ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。跟進(jìn)并解讀國家最新發(fā)布的法律法規(guī)，及時(shí)的調(diào)整企業(yè)質(zhì)量管理體系以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)。


任職要求：

1）具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)工作流程。
2）大學(xué)本科及以上學(xué)歷，工科背景，生物醫(yī)學(xué)工程及相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
3）有自主的工作能力和快速的學(xué)習(xí)能力。
4）有較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
5）有責(zé)任心，工作認(rèn)真踏實(shí)，有抗壓能力。

符合以下條件者，優(yōu)先考慮：

1.負(fù)責(zé)或全程參與過一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)項(xiàng)目，有臨床驗(yàn)證方面的經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉質(zhì)量管理體系的運(yùn)作模式及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.善于處理政府關(guān)系，溝通能力強(qiáng)。

浙江京新術(shù)派醫(yī)療科技有限公司是一家醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤（癌癥）的診斷與治療。公司總部位于浙江省杭州市，在德國巴伐利亞州、維爾茨堡市設(shè)有研究中心，并已通過德國TüV頒發(fā)的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證（ISO13485）。我們與德國Fraunhofer MEVIS研究所、瑞典皇家理工等歐洲著名科研機(jī)構(gòu)有著廣泛而深入的科研合作。第一時(shí)間將世界先進(jìn)的創(chuàng)新科技整合在公司產(chǎn)品中。